【案情回放】

某日，一患者因反复腹痛 3 个月送某院诊治，经检查诊断为肠道蛔虫症，给予某药厂生产的左旋咪唑片 150 毫克口服（睡前）。患者服药后次日晨出现头晕目眩、胡言乱语等精神症状，家人急送其至某三级医院就诊，被诊断为急性脱髓鞘性疾病，收入医院治疗 1 个月好转出院。出院半个月后，患者上述症状再发。

患方认定，此病由口服左旋咪唑所致，向当地医疗事故鉴定委员会申请医疗事故鉴定。经鉴定，二者之间虽然存在一定的因果关系，但却不属于医疗事故。患方将首诊医院告上法庭。法院审理后认为，患方按药物使用说明书和医嘱服药无过错；医方遵守诊疗常规也无过错；药厂按照国家有关药品生产标准生产也无过错。经调解，药厂和首诊医院愿意共同承担患者医药费的 50% 以作为人道主义补偿，患方放弃其他赔偿请求。

【评析一】

临床上一旦发生药物不良反应，患方一般会误认为是医疗事故，向医院或卫生行政主管部门投诉，有的甚至向法院提起诉讼。遇到这种情况，医患双方应怎样正确看待呢？

首先，应正确认识药品不良反应事件。根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、特异性遗传素质等。这一定义排除了过量用药与用药不当所致的不良事件。药品不良反应与药品应用有因果关系。

其次，应明确药品不良反应案中各方主体相应法定义务。一旦出现药品不良反应，不少医院首先想到的是“这不是我的责任，找药厂赔偿”。其实不然，根据《药品管理法》，如遇有下列情形之一，应当由过错方承担责任。

一是发现药品不良反应报告而未报告的。《药品管理法》明确规定了国家实行药品不良反应报告制度。医务人员或相关主体发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省（区、市）药监部门和卫生行政部门报告。如果未履行报告义务给受害者造成损害的，应予以适当赔偿。

二是药品使用说明书应补充注明不良反应而未补充，或擅自删除其中不良反应记录的。药品生产企业未按药监部门要求作出补充的，或抗拒紧急控制措施的，或擅自删除药品说明书中不良反应记录的，应承担由此造成损害后果的责任。

三是未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。《药品管理法》规定，药监部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。如未经批准，将研制的新药用于临床试验，或进口药品疗效不确定、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料，给受害者造成损害的事件，相关主体应该承担赔偿责任。

可见，根据法律规定，出现药品不良反应，过错方理应担责。很明显，本案属于药品不良反应，与药品应用有因果关系。经法院审理，药厂与首诊医院均无过错，但患方也无过错，怎么办？令人欣慰的是，本案经调解医患双方互谅互让，握手言和。应该说，这是一种比较理想的处理方式。

【评析二】

应依法建立处理程序 一是应充分认识医疗机构在药品不良反应监测体系中的特殊地位。医院是药品不良反应报告的重点机构，许多药品不良反应都是在临床使用中被发现的。我国 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。可是，由 于担心患者及其家属将药品不良反应事件与医疗事故混为一谈，不少医院报告药品不良反应病例不够主动、积极。因此，充分认识医疗机构在药品不良反应监测体系中的特殊地位，明确加强对 药品不良反应或事件的监测，在很大程度上能降低或避免此类事件的发生率，最终对各方均有利。二是医疗机构应建立药品不良反应法定处理程序机制，以争取应诉中的主动。

在司法实践中，当事人各方均无过错时，法院往往会引用《民法通则》中的“公平原则”要 求各方均摊责任。在应对此类案件时，医疗机构在法庭上应注意的应诉技巧是，避免仅将责任推向药厂，应重点阐述医疗机构的法定义务是否履行。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 规定，医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应 /事件报告表》，每季度集中向所在地的省（区、市）药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。上述法定义务，医疗机 构应严格履行，并注意保存好相关证据。如此，才能在诉讼中处于主动地位。上海宝山区菊泉新城社区卫生服务中心主任邹政；第二军医大学法学教研室教授 徐青松