——美国大数据与人工智能医疗法律规制经验与启示

 2023年6月9日上午，由北京市华卫律师事务所华卫研究院参与协办的北京市卫生法学会大数据与互联网人工智能医疗专业委员会、中国生物医学工程学会医学人工智能分会法律伦理专家组主办，与中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室、北京协和医院医务处共同协办的《人工智能医疗治理北京学术沙龙第三期-美国大数据与人工智能医疗法律规制经验与启示》活动圆满完成。交流会邀请了美国耶鲁大学法学院蔡中曾中国研究中心研究员陆凯（Karman Lucero）就“An Introduction to the Regulation of AI in Medicine in the United States”进行了主题报告，国家卫健委规划信息司副处长、二级调研员田东岳，北京市卫生法学会大数据与互联网人工智能医疗专业委员会的委员，各医院负责大数据信息工作的负责人，以及信息技术、医学法律界专家30余人参加了此次的研讨交流，同时还有部分专家学者也参加了本次线上会议。

 会议由中国卫生法学会副会长、北京卫生法学会大数据与互联网人工智能医疗专业委员会顾问、北京市华卫律师事务所主任郑雪倩，中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任、北京卫生法学会大数据与互联网人工智能医疗专业委员会主任委员、中国生物医学工程学会医学人工智能分会法律伦理专家组组长曹艳林共同主持。郑雪倩主任对前来参会的专家委员们进行了一一介绍，北京卫生法学会副会长、秘书长、北京口腔医院党委副书记陈伟出席并致辞，她代表北京卫生法学会祝贺学术活动顺利召开，并表示大数据与互联网人工智能专业委员会虽然成立时间不长，但充满活力和朝气，有非常好的学术氛围，它加强了同行之间的交流合作，促进了知识和经验的分享，在大数据和人工智能的法律规制方面取得了成果，尤其是本次交流更具有学术性和创新性，通过借鉴国外经验，把有利于自身发展的方法技术管理等为我所用，是非常有创新有意义的，她预祝本次学术沙龙圆满成功。

 北京市华卫律师事务所刘凯律师作为华卫研究中心主任介绍了华卫研究中心的成立宗旨和特色，华卫律师事务所作为一家医疗卫生专业法律机构，20多年来除了办理诉讼和非诉案件之外，在郑雪倩主任的带领下一直潜心于教学实践、法律研究和政策立法参与，尤其是在疫情期间，郑主任作为国家新冠疫情专家组两位成员之一，就社会普遍关注的一些法律问题，编撰疫情防控手册，免费向各大医院和社会进行发放，提出依法抗疫的主张，对全面普法起到了重要的作用。研究中心成立于2021年，它成立的宗旨是研究、交流、建议、实践，刘凯律师谈到华卫中心与高校、教育机构、医疗领域的合作不单单仅是授课和法律指导，而是更多的倾向于实践，更希望能够与同仁们对具体问题进行探讨，尤其像现在这种大数据人工智能时代，能够听到医学与法学等专业领域的对话与交流，以问题为导向，从实务的角度开展具体工作，形成普适性的指导方案，真正起到对医疗机构具有借鉴的作用，从而更加完善医事法律服务工作。

陆凯（Karman Lucero）研究员重点介绍了美国医疗人工智能与医疗数据的监管。对于立法，陆凯教授指出，美国医疗相关人工智能的规制没有统一的联邦立法，呈现高分散性。对于监管主体，陆凯教授指出，在美国，不同的政府机构按照原有职能监管人工智能。以FDA为例，若人工智能属于FDA已有的监管职责范围，则FDA对该人工智能进行监管，若不属于FDA已有的监管职责范围，则FDA不对该人工智能进行监管。对于监管手段，美国按照风险大小将人工智能设备划分为classⅠ、 classⅡ、classⅢ三类，其中classⅠ需通过比较简单的申请过程，即General controls；classⅡ需通过510(k) “substantially equivalent”；classⅢ需通过PMA，即Premarket approval。对于监管的研究，美国学者不仅关注到虚拟患者、知情同意等问题，还希望在医疗相关人工智能的监管中能够引入医生等群体。对于医疗数据的监管，美国主要是按照《Health Insurance Portability and Accountability Act》的规定进行。此外，在美国，医务人员等对于患者隐私或数据的保护意识较好，已经形成相应的文化。与会的专家委员就陆凯教授分享的内容、中国医疗人工智能与医疗大数据监管现状及存在问题展开了积极讨论。

北京朝阳医院远程医学中心主任、北京市卫生法学会大数据与互联网人工智能医疗专业委员会副主任委员钟光珍：大数据知情同意涉及到伦理方面的问题，法律虽然不能面面俱到，而伦理可以做到，知情同意涉及到回顾性数据的问题，受个人信息保护法的限制，是否能够在伦理方面予以突破，或者是制定相应规章以利于数据的合理使用。

中国社科院国际法所副研究员、北京市卫生法学会大数据与互联网人工智能医疗专业委员会常委何晶晶谈了关于数据库的建设和设计，大数据人工智能时代，机遇与挑战并存，如何能够抓住机会，将数据源合规化，规则的设计、数据适用的标准都是当今法律探讨的重要课题。

     北京安贞医院医务处处长、北京市卫生法学会大数据与互联网人工智能医疗专业委员会常委佟朝霞：提出如果管理层面能够充分利用大数据，比如对不良事件上报的问题进行数据分析，将这些信息提炼出来集成大数据库，经过人工智能分析后形成一套管理方案去提醒医院规避不良事件的发生，则是很好的利用大数据提高医院管理能力和管理水平的非常好的抓手。

     中日友好医院医务处副处长王将军：大数据人工智能时代是不断学习的过程，它会使眼界变得更开阔。医疗信息还涉及到远程，电子身份识别等问题，也会有患者隐私权的保护，如何规避医疗诉讼的问题，技术还是应以人为本，金融的突破还是其他领域研究者考虑的问题。

 北京协和医院医务处副处长、北京市卫生法学会大数据与互联网人工智能医疗专业委员会副主任委员彭华：医疗机构尤其是像协和这样大的医疗体，在当今的医疗科学研究中就是面临着数据的适用合法合规化问题，数据的开发应用的法律适用还存在空白，如何推进大数据在医疗卫生领域的法律适用，如何能给医疗科研创造机会，希望能够为规范科学研究亟待解决的问题发出声音。

北京市华卫律师事务所律师刘凯：关于医疗数据平台的建立、数据的流转和使用问题，现在一些三方平台对原始数据脱敏后进行整合，用户可以有偿获得这些结果性数据，而这些原始数据来源渠道如何界定。

北京协和医院医务处处长、主任医师马小军对本次学术沙龙活动进行了总结发言，他认为大数据互联网智能时代对当今医疗卫生领域有着非常重要的影响，这种探讨交流活动的开展对医院管理会起到很重要的作用，具有很深远的意义。

此次交流活动精彩纷呈，郑雪倩副会长和曹艳林研究员向陆凯（Karman Lucero）研究员表示了的感谢，并向其赠送纪念品。会后，部分参会嘉宾在北京协和医院西门合影留念。