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法律视界 | 互联网处方药销售监管相关问题探讨与思考(中)
来源: | 作者:北京市华卫律师事务所 郑雪倩 高树宽 姜海琳 岳靓 | 发布时间: 2023-10-23 | 285 次浏览 | 分享到:

三、互联网处方药销售相关问题探讨

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(一)

资质问题


鉴于互联网载体的特殊性,国家对互联网线上处方药销售供给侧的资质许可规定比线下更加严格、更加谨慎,规定了进行互联网诊疗、互联网医院和药品网络交易第三方平台、药店等必须要有相应资质。


1. 互联网诊疗和互联网医院的资质


根据《互联网诊疗管理办法(试行)》:“第八条 已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟开展互联网诊疗活动,应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出开展互联网诊疗活动的执业登记申请……在《医疗机构执业许可证》副本服务方式中增加‘互联网诊疗’。”根据《互联网医院管理办法(试行)》:“第七条 申请设置互联网医院,应当向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设置申请”“第十一条 执业登记机关按照有关法律法规和规章对互联网医院登记申请材料进行审核。审核合格的,予以登记。……”

医疗行为涉及到人的生命健康,国家必须运用公权力进行管理,互联网医院和具有互联网诊疗资质的医院,只有取得执业行政许可才能担负线上诊疗、开具处方的重任。并按照规定仅限复诊、常见病、慢性病患者的诊疗活动,同时不得开具麻醉药品精神药品等特殊管理药品的处方等等。


实体医院主导模式、医药分离模式,都是由线下医院主导的线上诊疗行为和开处方,有实体医院的管理做保障,相对规范;电商平台办互联网医院主导模式、电商平台处方药销售模式,是以电商平台为主导的互联网医院或委托开处方行为;相较实体医院,开处方的医师和药师审核的真实资质难以保证。鉴于现实社会医师和药师的资源不足,网上医师和药师的多点执业兼职较多,能否保障每一单处方药购药行为都得到相关资质医师和药师的诊疗和咨询是存在风险的,甚至无资质人员代理上岗的情形时有发生。医师和药师的资质真假、医师和药师是否履职,密切关系到治疗疾病和处方药用药安全问题,这就需要对电商平台为主导的处方药购药模式重点监管,政府需要采用信息采集、留痕追踪、大数据统计以及多元化监督手段来确保网上开处方主体的真实、合法,来确保互联网处方药销售的用药安全。


在互联网处方购药过程中,如果非医师开处方,按照《医师法》规定的非医师行医处理。


2.药品网络交易第三方平台的资质


药品涉及到人民群众的生命健康,根据国家法律规定,在互联网药品销售中,涉及的药店和药品网络交易第三方平台都要有相关资质。《药品管理法》明确规定要取得药品经营许可证。根据《电子商务法》的规定,电子商务经营者从事经营活动,应当依法取得行政许可。国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,其中规定:“从事药品网络销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人或者药品经营企业。”


目前,网络成为了假冒伪劣药品案件高发地。非法经营者在无药品销售资质的平台上销售药品,假冒伪劣药品泛滥,有些平台以次充好、以假替真,药品质量安全难以保证,也危害了公众的生命健康安全。究其原因,第一,药品销售追求高利润,第二,有资质的医师和药师资源有限,第三,在线上操作虚拟、没有实体,监管较难,有些人钻空子做出违法行为等等。平台资质的监管,是摆在政府面前的重要问题。在新技术发展的互联网时代,对电商平台应设立严格科学的管理制度和监管责任,通过审核、公布许可、服务人员等相关资质证明,接受社会监督,加大监管力度,保证有资质的药品销售平台和药店运营。


如果平台和药店没有取得药品销售资质,应按《药品管理法》、《电子商务法》等法律规定承担相应行政或刑事责任。


(二)

电商平台销售处方药的处方合规问题

1. 医师处方


目前国家规定,互联网诊疗仅限于慢性病和常见病在线复诊、开方、配药的诊疗活动。医师处方合规和电子处方来源的真实性、可靠性、可识别性、可追溯性的新问题,成为网络销售处方药合规监管重要的关注点。作为互联网诊疗的医师,应遵守《处方管理办法》、《药品管理法实施条例》、《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》、新出台的《互联网诊疗监管细则》等药法律法规规定以及诊疗规范,实名认证,不能替代,履行告知义务,依法开具处方。开具麻醉药品、精神药品、大处方、超范围、超适应症等不合理用药等违法行为要承担相应法律责任。


2. 药师审核


根据《药品网络销售监督管理办法》第九条:“药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方审核调配,对已经使用的电子处方进行标记,避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的,应当对电子处方提供单位的情况进行核实,并签订协议。”药师审核处方在药物安全使用中是重要的一环。部分电商平台追求利润,容易出现大处方,超范围、超说明书用药。药师是药品处方合理安全应用的把关人和守护者,在药品调剂和配药方面药师有着不可替代的作用,不仅可以弥补医师处方的遗漏,还可保障患者用药安全。药师应认真履行职责,不能因为是药店雇佣人员就放弃处方审核和用药的基本原则,应以确保网络销售处方药用药安全为己任。


(三)

药品网络交易第三方平台问题


现实中,网络购药已经成为社会大众依赖的模式。但是,一些案例表明,在网上购药可能会出现虚假药店、不合格药店、虚假广告等问题,导致患者很有可能购买到并不符合安全规范的药品。这也反映出一些电商销售平台对于进驻的药店疏于监管。药品网络交易第三方平台是链接处方和药品配置流转的重要平台,《药品网络销售监督管理办法》第三章,专门规定了药品网络交易第三方平台的作为监管主体的责任,第一,第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核,对药品网络销售企业建立登记档案,至少每六个月核验更新一次,确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议,明确双方药品质量安全责任。第二,第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的,应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。第三,第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。第四,第三方平台发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息。根据《电子商务法》,电子商务平台经营者如果不履行对申请进入平台销售商品或者提供服务的经营者进行核验、登记义务的,将可能被处以罚款、责令停业整顿等行政处罚。由此也可以看出,第三方平台除了自己要有相应资质外,履行监管的主体责任也是非常重要的,可以保障药店资质和药品质量,保证社会大众能够购买到合格药品、及时诊治疾病。所以第三方平台不能简单的认为违规和非法行为与己无关,应履行好作为平台的监管责任。


(四)

药品质量安全问题


网上购药也容易出现假药、劣药、过期药,可能存在以次充好的谋利行为,在网络上购药看不到药品的包装,而线下购药可以直观看到药品的包装、成分、有效期限等等,这也是网络销售没有实体店直观的缺点,是面临的现实问题,也是监管的难点。加强线上线下药品质量一体化监管,确保网络售药的药品质量安全,非常必要。在线药品质量管控、药品安全制度建设、实时全过程大数据监管系统建设需要不断加强、不断完善、不断提高。药企应强化药品质量终身负责的责任,加强自我约束,建立诚信制度。平台、药店、药企都要履行药品质量相应的监管责任,药品质量发生问题、出现纠纷,按照法律规定,药企承担产品质量的法律责任,平台和药店也要承担连带责任。根据《药品管理法》,生产、销售假药、劣药的,将处以罚款、吊销许可证等行政处罚甚至刑事处罚,以及禁业的相关规定。


(五)

合作问题


互联网处方药销售的参与方有互联网医院、药品网络交易第三方平台、药店、配送物流企业等,各方存有依托、委托和共同合作的关系。合作主体较多、关系复杂、利益重合、法律法规繁叠、价值取向等差异性阻隔等因素影响,明确各方权利义务是合作中的重要问题。因此,在监管中应强调以协议的形式,明确合作各方的责、权、利及义务,明确违约责任及具体解决方案,经律师审查后签约,力求各方合理获取利益最大化、减少利益损失最小化,建立合作共同体的协作机制,实现共享共发展长远目标。


(六)

配送药品问题


互联网购药为社会大众带来方便,药品网络销售的最后一环是药品物流配送到家。配送是重要的环节,涉及药品的安全,尤其是处方药品的配送,药品损坏、丢失、掉包、失效、冷链包装、恒温的运输等特殊药品配送都存在风险。加强配送公司资质的监管、持证上岗,提高承运人员专业水平,加强专业培训、定期考核、实施准入和退出机制。加强企业自我约束和诚信意识,强化配送药品的安全责任,借助于编码标识、可实时追踪、大数据应用等新技术对配送方法、配送途径、配送时间等实时全程监管。


(七)

信息安全问题


人的生命信息、健康信息、个人隐私、无处不在,与网络发展时刻伴随。互联网诊疗线上处方药销售优势明显,获益良多,但是信息安全问题较线下更为突出。国家已陆续发布《民法典》、《个人信息保护法》、《网络安全法》、《数据安全法》等一系列相关法律法规,均制定了信息安全保护条款,标志着信息时代显著的法治特征和新时期社会文明的基因形态。现实中存在大数据随意应用、信息泄露、丢失、被贩卖的现象。在医院、平台、药企、药店、配送企业整个流程中都涉及患者病历、处方、隐私泄露等侵害患者权益的风险。参与互联网诊疗和处方药销售的各方都要重视对患者信息的保护,每一个工作环节中依法处理好患者信息的保管、应用和使用以及隐私的保护。监管部门也应通过现代化手段对信息系统安全进行全流程可追踪的多元有效监管。


(八)

医保问题


互联网诊疗以及处方药的互联网销售能否顺利推行、满足社会大众的需求、让老百姓享受到方便便捷,医保是非常重要的一环。目前网上不能使用医保刷卡,仍要到医院刷卡,网上购药多数是自费,影响了医保患者享受医保待遇的服务。为获得医保投保人的正当权益,我国多地已实现了线上线下医保支付同质化的部分医疗服务项目和药品,大大提高了患者获得感。网络技术支持的局限性、医保支付标准的差异性、医保管理的复杂性等不应该成为制约着线上线下医保同步支付、报销和享受待遇的影响因素。政府相关部门还应考虑不断完善、创新、跟进,满足患者医疗服务的基本需求,维护医保投保人权益,推进线上线下医保支付制度一体化进程。


(九)

监管问题


互联网处方药销售是新时代发展下的新业态,疫情更体现出老百姓对互联网处方药购买的需求。处方药国家实行准入管理,互联网处方药销售是社会关注、政府监管的重点。政府监管应重点关注下列几个方面:


第一,互联网处方药销售的监管网络体系建设有待完善。目前互联网处方药销售的所有参与主体,没有形成信息对接共联共享、实时监测的监管网络体系,运用现代化手段实行全过程全流程的监管薄弱。


第二,监管制度体系建设需要加强。涉及的制度有:资格审查制度、真实性认证制度、处方管理制度、药师审方制度、医保支付制度、药品标识编码和可追溯制度、药品保管质量安全制度、处方留痕可追溯制度、信息系统安全制度、协议制度、纠纷处理制度等等。互联网处方药销售的各个环节制度建设和完善是非常必要的。


第三,强化药品网络交易第三方平台的监管责任。药品网络交易第三方平台是处方药流转的重要枢纽,是接入各方合作的重要平台,也是保证处方药销售质量安全的重要关口,因此强化药品网络交易第三方平台的监管责任非常重要。


第四,加强线上服务各方主体责任履行的监管。医院、平台、药店、药企、物流公司等是否履行各方的主体责任,是否制度完善,是否诚信自律,是否依法运营,均是监管的重点和难点。


第五,建立评价考核和准入退出机制,是监管的重要手段。在互联网处方药销售各个环节中,严格考评,建立药品网络交易第三方平台、药店、药企、处方药销售的准入退出机制。


综上,在国务院放管服的背景下,强调平台监管、责任监管、制度监管、事中事后全过程实时监管,完善处方药销售互联互通的监管网络体系,通过各部门协同监管,强化企业自律,鼓励多元化社会监督,形成全社会共建共治共管的处方药销售监管网络体系。